Что такое государственная регистрация?
Под госрегистрацией понимается оценочная процедура, которая проводится по законодательно утвержденному алгоритму. Ее итог – оформление регистрационного удостоверения (РУ). Это документальное подтверждение соответствия медицинских товаров нормативным характеристикам.
В общем понимании, РУ удостоверяет два параметра продукции:
-
безопасность – отсутствие неприемлемых рисков нанесения вреда гражданам или природе при использовании продукции по назначению;
-
качество – соответствие потребительским характеристикам, показателям эффективности, о которых заявляет изготовитель.
Перечень подконтрольной продукции определен в 323-ФЗ. Указано, что госрегистрация требуется для любых товарных наименований, которые используются в сфере здравоохранения:
Это взаимозаменяемые или уникальные изделия, товары, которые используются по-отдельности или в комплексе.
Госрегистрация фармацевтических препаратов проводится Минздравом РФ, проверка соответствия иных видов продукции – Росздравнадзором.
Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для легального производства, импорта, продажи и рекламы подконтрольных изделий. Деятельность на рынке без разрешительного документа влечет для предпринимателя административную и уголовную ответственность.
Подробнее о госрегистрации тут.
Какая информация включается в РУ?
Разрешительный документ выдается заявителю на бумажном носителе, на защищенном бланке. В нем должны присутствовать следующие данные:
-
уникальный номер;
-
дата оформления;
-
сведения о подконтрольных изделиях;
-
перечень вспомогательных средств для их использования;
-
классификационные данные продукции;
-
информация об изготовителе и лице, которое поставляет мед. товары на рынок РФ;
-
место изготовления;
-
номер регистрационного досье на продукцию.
Полные требования к структуре и оформлению РУ устанавливаются Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Разрешительный документ заверяется подписями лиц уполномоченного органа. РУ действует без ограничения срока.
Что относится к подконтрольной продукции?
В 323-ФЗ обозначено, что госрегистрация проводится:
-
для фармпрепаратов;
-
расходных средств для медучреждений (например, шприцов, ваты, перевязочных средств);
-
техники и оборудования, которые предназначаются специально для медицинских целей;
-
программ, применяемых в учреждениях здравоохранения и пр.
Регистрационные процедуры проводятся для новых изделий и лекарственных средств, а также для фармпрепаратов, которые производятся по подтвержденным ранее технологиям, но в новой форме.
Оформление РУ не требуется:
-
для лекарств, которые граждане ввозят в РФ для частного использования;
-
фармпрепаратов, поставляемых в составе гуманитарной помощи, ввозимых дипмиссиями, организаторами событий в сфере культуры и спорта;
-
лекарств, которые производят аптеки под заказ;
-
медикаментозных средств экспортного назначения;
-
медикаментов для научных исследований и разработок;
-
препаратов для диагностики in vitro.
Если медицинские препараты предназначены для использования военными или ликвидаторами чрезвычайных происшествий, их проверка организуется по особой процедуре, установленной Правительством РФ.
На медикаменты с совпадающей на 100% рецептурой, которые отличаются только названием и упаковкой, оформляется единое РУ.
В каком порядке проводится государственная регистрация?
На территории России действует два алгоритма госрегистрации. Первый – стандартный, который используется для большинства видов медицинских изделий. Он предполагает, что предприниматель обращается в Росздравнадзор с полным перечнем необходимой документации. В комплект входит:
-
заявление с данными о товаре и изготовителе;
-
фотографические изображения изделий;
-
маркировка и инструкция к ним;
-
ГОСТ или технические условия на продукцию;
-
протоколы технических и токсикологических испытаний;
-
план клинических исследований.
Росздравнадзор назначает экспертную организацию, которая:
-
Проверяет полученные документы.
-
Выносит предварительное заключение.
-
Организует клинические исследования.
-
Анализирует их результаты, зафиксированные в протоколах.
-
Составляет окончательное заключение.
-
Представляет его в Росздравнадзор.
Далее государственный орган принимает решение о результатах проверки. Если оно положительное, заявителю предоставляется РУ, на товар заводится регистрационное досье. Срок проведения процедур – до полугода. Их алгоритм подробно описан в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.
Для отдельных товарных категорий используется упрощенный порядок госрегистрации, который описан в ПП РФ №299 от 18.03.2020. Например, он применяется:
Предполагается, что предприниматель вначале получает временное РУ. Из стандартного пакета документации для его оформления исключаются протоколы испытаний продукции. Процедура занимает 5 дней.
Далее у предпринимателя имеется 150 дней, чтобы провести необходимые исследования товара и получить постоянное РУ. Оно заменяет временное и действует бессрочно. Упрощенный порядок может быть использован компанией только один раз, только для одного товарного наименования.
